HomeLifestyleHealth & FitnessLintonPharm ประกาศว่าได้รับอนุญาตจาก China Health Authority (NMPA) เพื่อดำเนินการทดลองระยะที่ 1/2 เพื่อประเมิน Catumaxomab สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบไม่รุกล้ำกล้ามเนื้อ

LintonPharm ประกาศว่าได้รับอนุญาตจาก China Health Authority (NMPA) เพื่อดำเนินการทดลองระยะที่ 1/2 เพื่อประเมิน Catumaxomab สำหรับการรักษามะเร็งกระเพาะปัสสาวะแบบไม่รุกล้ำกล้ามเนื้อ

Logo

กวางโจว จีน–(บิสิเนสไวร์)–13 เม.ย. 2564

LintonPharm Co. , Ltd. บริษัทยาชีววัตถุทางคลินิกที่ตั้งอยู่ในประเทศจีนที่มุ่งเน้นการพัฒนา T cell ของแอนติบอดีชนิด bispecific สำหรับภูมิคุ้มกันบำบัดมะเร็งได้ประกาศว่าหน่วยงานด้านสุขภาพของจีน National Medical Products Administration (NMPA) อนุญาตให้ทางบริษัทดำเนินการทดลองทางคลินิกระยะที่ 1/2 (clinicaltrials.gov: NCT04799847) เพื่อประเมินความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ catumaxomab ในผู้ป่วยมะเร็งกระเพาะปัสสาวะชนิดแบบไม่รุกล้ำกล้ามเนื้อ (NMIBC) ซึ่งเกิดเนื้องอกเนื่องจากวัคซีน Bacillus Calmette-Guerin (BCG) ล้มเหลว  นับว่าเป็นโปรแกรมทางคลินิกที่สองของ LintonPharm ที่ประเมิน catumaxomab  ในเดือนกรกฎาคม 2563 บริษัทได้ประกาศว่าได้รับอนุญาตในการทำการทดลองระยะที่ 3 ในมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลามซึ่งคัดกรองผู้ป่วยรายแรกในเดือนตุลาคม 2563

เมื่อเร็วๆ นี้ Lindis Biotech ซึ่งเป็นหุ้นส่วนของ LintonPharm ได้เริ่มการทดลองระยะที่ 1 กับ catumaxomab ในผู้ป่วย NMIBC ในเยอรมนี (clinicaltrials.gov: NCT04819399) และรายงานข้อมูลด้านความปลอดภัยที่ดีเยี่ยมซึ่งสนับสนุนการดำเนินการทดลองระยะที่ 1/2 ในประเทศจีน

“การปฏิบัติตามกฎข้อบังคับเพื่อดำเนินการไปข้างหน้าด้วยโปรแกรมทางคลินิกของเราที่ประเมิน catumaxomab ในมะเร็งกระเพาะปัสสาวะถือเป็นอีกก้าวสำคัญของ LintonPharm และสนับสนุนเป้าหมายของเราในการสำรวจศักยภาพของการบำบัดโรคมะเร็งต่างๆ” Robert Li, Ph.D. , DABT ผู้ร่วมก่อตั้งและซีอีโอของ LintonPharm  “ผู้ป่วยที่มีความล้มเหลวของ NMIBC BCG มีอัตราการมีเนื้องอกซ้ำของในอัตราสูงและมักต้องเผชิญกับการผ่าตัดตลอดชีวิตซึ่งอาจส่งผลต่อการทำงานของกระเพาะปัสสาวะ  จึงจำเป็นต้องมีทางเลือกใหม่ในการรักษาและเราหวังเป็นอย่างยิ่งว่าการศึกษานี้ทำให้เราเข้าใกล้การช่วยเหลือผู้ป่วยเหล่านี้มากขึ้นอีกขั้นหนึ่ง”

มะเร็งกระเพาะปัสสาวะเป็นมะเร็งที่พบบ่อยอันดับ 10 ทั่วโลก ในปี 2563 ได้มีการวินิจฉัยโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะใน 573,278 ผู้ป่วยทั่วโลกและประมาณ 1.8 ล้านคนได้อยู่กับโรคมะเร็งนี้เป็นเวลาถึงห้าปี [1]  NMIBC เป็นมะเร็งที่พบในเนื้อเยื่อด้านในของกระเพาะปัสสาวะและนับเป็นประมาณร้อยละ 75 ของโรคมะเร็งกระเพาะปัสสาวะทั้งหมด[2]  การผ่าตัดเนื้องอกในกระเพาะปัสสาวะ (TURBT) เป็นมาตรฐานปัจจุบันของการรักษา NMIBC  การกำเริบของโรคเกิดขึ้นบ่อยครั้งหลังจาก TURBT (ได้ถึงร้อยละ 70 ในห้าปี) และเป็นผลให้ผู้ป่วยมักจะได้รับการผ่าตัดหลายครั้ง[2]  BCG มักถูกใช้เป็นการรักษาเสริมหลัง TURBT อย่างไรก็ตามผู้ป่วยจำนวนมากมีการกำเริบของเนื้องอกซึ่งจะเรียกว่าเป็นความล้มเหลวของ BCG [3]  โดยปกติจะมีการใช้ Radical cystectomy (RC) หลังจากความล้มเหลวของ BCG แต่แพทย์และผู้ป่วยจำนวนมากละเว้นจาก RC เพื่อรักษาการทำงานของกระเพาะปัสสาวะ

เกี่ยวกับ Catumaxomab

Catumaxomab ได้รับการอนมัติจาก European Medicines Agency ในปี 2552 สำหรับการรักษาโรคท้องบวม  โรคแอนติบอดีชนิด bispecific นี้จับกับไกลโคโปรตีนชนิดทรานส์เมมเบรนบนเซลล์เนื้องอก ซึ่งเป็นโมเลกุลยึดเกาะของเซลล์เยื่อบุผิว (EpCAM) – และ CD3 บนเซลล์ T และยังคัดเลือกเซลล์เสริมภูมิคุ้มกันผ่านการจับ FcγR. Catumaxomab ทำลายเซลล์เนื้องอกโดยกระตุ้น T cell และเซลล์เสริมที่เป็นสื่อกลางในการเกิด cytotoxicity และมีศักยภาพในการก่อให้เกิดผลของวัคซีนในระยะยาวซึ่งได้รับการตรวจสอบแล้วในสัตว์ทดลอง

เมื่อเร็วๆ นี้ catumaxomab ได้รับอนุญาตจากหน่วยงานกำกับดูแลในประเทศจีน ไต้หวัน และ เกาหลีใต้ให้ทำการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ระดับโลกสำหรับการรักษาผู้ป่วยที่เป็นมะเร็งกระเพาะอาหารระยะลุกลาม

เกี่ยวกับ LintonPharm

LintonPharm Co. , Ltd. เป็นบริษัทชีวเภสัชภัณฑ์ที่มุ่งเน้นการวิจัยทางคลินิกซึ่งมุ่งมั่นที่จะพัฒนานวัตกรรม T cell ที่มีส่วนร่วมของแอนติบอดี bispecific โดยมีเป้าหมายในการเปลี่ยนมะเร็งร้ายให้เป็นโรคที่สามารถจัดการได้และอาจรักษาให้หายได้  LintonPharm โดยร่วมกับ Lindis Biotech กำลังพัฒนา catumaxomab เพื่อใช้ในโรคมะเร็งในวงกว้างทั่วโลก  นอกจากนี้ LintonPharm กำลังพัฒนาแพลตฟอร์มแอนติบอดี bispecific รุ่นต่อไปเพื่อให้เกิดการผลิตและการออกแบบยาที่มีประสิทธิภาพมากขึ้นและเพิ่มความยืดหยุ่นในการปรับแต่งการออกแบบของแต่ละโมเลกุล  โครงการในปัจจุบันได้แก่การพัฒนาแนวทางการรักษามะเร็งเม็ดเลือดและเนื้องอกที่เป็นของแข็ง สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมกรุณาเยี่ยมชม www.lintonpharm.com/

[1]. World Health Organization (WHO). Globocan 2020. Global Cancer Observatory. Accessed January 7, 2021. https://gco.iarc.fr/

[2]. Kamat AM, Hahn NM, Efstathiou JA, et al. (2016) Bladder cancer. Lancet 2016. 388: 2796-810. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(16)30512-8

[3]. Kikuchi E, Hayakawa N, Futumoto K, Shigeta K, Matsumoto K. (2020) Bacillus Calmette–Guerin-unresponsive non-muscle-invasive bladder cancer: Its definition and future therapeutic strategies. International Journal of Urology. 27, 108-116. doi:10.1111/iju.14153

อ่านเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20210413005114/en/

สื่อ:
สื่อจากสหรัฐอเมริกา
Tara Cooper
The Grace Communication Group
tara@gracegroup.us

สื่อใน APAC:
Mia He
LintonPharm
jingyi.he@lintonpharm.com

เนื้อหาใจความในภาษาต้นฉบับของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้เป็นฉบับที่เชื่อถือได้และเป็นทางการ การแปลต้นฉบับนี้จึงมีจุดประสงค์เพื่ออำนวยความสะดวกเท่านั้น และควรนำไปเทียบเคียงอ้างอิงกับเนื้อหาในภาษาต้นฉบับ ซึ่งเป็นฉบับเดียวที่มีผลทางกฎหมาย

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

- Advertisment -

Most Popular

Recent Comments