Terns Pharmaceuticals ประกาศข้อตกลงลิขสิทธิ์และความร่วมมือกับ GENFIT เพื่อพัฒนาและทำการค้า Elafibranor ในภูมิภาคจีน

0
20

Logo

การเป็นหุ้นส่วนกับ GENFIT ขยายพอร์ตโฟลิโอของ Terns โดยมีการเพิ่มผลิตภัณฑ์ระยะที่ 3 พร้อมด้วยกลไกการทำงานที่ลงตัวเหมาะกับการรวมเข้ากับสินทรัพย์ NASH ของ Terns-

ฟอสเตอร์ ซิตี้, แคลิฟอร์เนีย & เซี่ยงไฮ้–(BUSINESS WIRE)–24 มิ.ย. 2019

Terns Pharmaceuticals, Inc. ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับการออกใบอนุญาตและข้อตกลงความร่วมมือกับ GENFIT (GNFT) บริษัท เวชภัณฑ์ชีวภาพขั้นปลายซึ่งอุทิศตนเพื่อการค้นพบและพัฒนาโซลูชั่นการรักษาและวินิจฉัยระดับนวัตกรรมในโรคเมแทบอลิซึมและตับ ภายใต้เงื่อนไขของข้อตกลงฉบับนี้ Terns ได้รับสิทธิพิเศษในการพัฒนา ลงทะเบียน และเป็นผู้ทำการตลาดในการรักษาโรค  non-alcoholic steatohepatitis  (NASH) หรือ ไขมันสะสมคั่งในตับ และท่อน้ำดีอักเสบแข็งปฐมภูมิ หรือ primary biliary cholangitis  (PBC) ในประเทศจีน (จีนแผ่นดินใหญ่ ฮ่องกง มาเก๊า และไต้หวัน) GENFIT จะได้รับการจ่ายเงินล่วงหน้าจำนวน 35 ล้านเหรียญสหรัฐ และจะมีสิทธิ์ได้รับเงินจำนวนมากถึง 193 ล้านเหรียญสหรัฐ ในการชำระเงินครั้งต่อไปหากบรรลุเป้าหมายทางคลินิก กฎระเบียบ และหลักการเชิงพาณิชย์ ทั้งสองบริษัทจะร่วมมือกันในการวิจัยและพัฒนาที่กำลังดำเนินอยู่สำหรับ NASH และ PBC ความพยายามในการวิจัยและพัฒนาเหล่านี้รวมถึงการรวมกันของ elafibranor ซึ่งเป็นอัลฟา / เดลต้า (PPAR α / δ) agonist peroxisome proliferator – agonist  ร่วมกับผู้ร่วมพัฒนา ซึ่งรวมถึง TERN-101, a farnesoid X receptor (FXR) agonist, TERN-201, เซมิคาร์บาไซด์ที่ไวต่อเอมีนออกซิเดส หรือ semicarbazide-sensitive amine oxidase (SSAO) inhibitor, และ ตัวรับฮอร์โมนไทรอยด์ หรือ their thyroid hormone receptor (THR) และ โครงสร้าง β-selective agonist and apoptosis signal-regulating kinase 1 (ASK1) inhibitor programs.

“ Terns มีความมุ่งมั่นที่จะนำเสนอวิธีการรักษาแบบใหม่ที่ทันสมัยสำหรับการรักษาโรคตับไปยังประเทศจีนและตลาดระดับโลกอื่น ๆ ความร่วมมือของเรากับ GENFIT เป็นขั้นตอนอีกขั้นต่อไปสำหรับเราในฐานะบริษัท ” Weidong Zhong, Ph.D. ประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ Terns กล่าว “ เราเชื่อว่าการบำบัดแบบผสมผสานจะกลายเป็นมาตรฐานการดูแลรักษาไขมันสะสมคั่งในตับ หรือ NASH อย่างรวดเร็ว และกลยุทธ์ของเราตั้งอยู่บนความเชื่อมั่นนี้ ทั้งนี้ Elafibranor เป็นสารประกอบขั้นปลายที่มีกลไกของการทำงานร่วมกันกับการรักษาที่มีอยู่ของเราเอง ทำให้มันสมบูรณ์แบบในการเป็นกลยุทธ์ของเราที่จะพัฒนาวิธีการรักษาแบบรวมสำหรับโรคตับเรื้อรัง เรารู้สึกตื่นเต้นที่จะเพิ่ม elafibranor ในแฟ้มสะสมผลงานของเราเพื่อขยายการมุ่งเน้นไปที่โรคตับเพื่อรวมโรคโรคตับแข็งทางเดินน้ำดี  PBC และเพื่อสร้างพันธมิตรที่แข็งแกร่งกับGENFIT ซึ่งเป็นบริษัทที่ให้ความสำคัญกับการพัฒนานวัตกรรมการรักษาโรคตับ”

Pascal Prigent รองประธานบริหารฝ่ายการตลาดและการพัฒนาเชิงพาณิชย์ของ GENFIT กล่าวว่า“ ทีมงานของ Terns มีประวัติอันยาวนานในด้านการพัฒนายารวมถึงโครงสร้างพื้นฐานที่จะประสบความสำเร็จในการพัฒนา ลงทะเบียน และการทำการตลาดใหม่ ๆ “เรามีความเชื่อมั่นอย่างมากในบริษัท และทีมผู้บริหาร ในขณะที่เราทำงานเพื่อนำ elafibranor มาสู่ผู้ป่วยในประเทศจีนและเพื่อร่วมมือกันในการวิจัยและพัฒนาเกี่ยวกับอนาคตและกลยุทธ์การรวมกัน”

ข้อตกลงใบอนุญาตและความร่วมมือกับ GENFIT เป็นไปตามประกาศปี 2018 ที่ Terns ได้รับสิทธิพิเศษระดับโลกในการพัฒนาและจำหน่ายสินทรัพย์ NASH สามรายการ หรือ  three NASH assets จาก Eli Lilly และจากบริษัท ข้อตกลงเหล่านี้แสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นของ Terns ในการปรับปรุงท่อส่งต่อการเป็นพันธมิตรกับบริษัทระดับภูมิภาคและระดับโลก นอกเหนือไปจากความพยายามในการค้นพบภายในเพื่อเร่งการรักษาแบบผสมผสานที่มีประสิทธิภาพสำหรับผู้ป่วยโรคตับเรื้อรัง

เกี่ยวกับ elafibranor

Elafibranor เป็นผู้ดำเนินการผลิตภัณฑ์ท่อลำเลียงของ GENFIT โดย Elafibranor เป็นยาทานวันละครั้งที่ใช้นวัตกรรมใหม่ล่าสุดที่ออกฤทธิ์ผ่านทางคู่เพอรอกซิโซมทั้งที่ proliferator-active alpha / delta pathways ที่พัฒนาขึ้นเพื่อรักษาโดย steatohepatitis (NASH) โดยเฉพาะ ซึ่งได้รับการรับรองแบบ Fast Track Designation ทั้งนี้ GENFIT เชื่อว่าจากผลลัพธ์ทางด้านการแพทย์นับจนถึงปัจจุบันแสดงว่า elafibranor นั้นมีศักยภาพในการจัดการกับปัญหาหลาย ๆ ด้านของ NASH รวมถึง การอักเสบ ความไวต่ออินซูลิน ความไวของไขมัน / เมแทบอลิซึม และอาการของตับ ผลลัพธ์จากการศึกษาระยะที่ 3 ในผู้ป่วยที่เป็น NASH คาดว่าจะออกมาในไตรมาสที่สี่ของปี 2019 ผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 2 แสดงให้เห็นว่า elafibranor อาจเป็นการรักษาที่มีประสิทธิภาพสำหรับ PBC ซึ่งเป็นโรคตับอย่างรุนแรง โดย Elafibranor ได้รับรางวัลการค้นพบ Breakthrough Therapy Designation จากผลในระยะนี้ด้วย.

เกี่ยวกับ NASH

ภาวะไขมันสะสมคั่งในตับ(NASH) เป็นรูปแบบที่รุนแรงของโรคตับไขมันแบบ non-alcoholic fatty liver disease หรือ NAFLD ซึ่งเกิดจากการสะสมของไขมันส่วนเกินในตับ โดย NASH เกี่ยวข้องกับการอักเสบของตับเรื้อรังและการบาดเจ็บของเซลล์ตับที่อาจนำไปสู่การเกิดพังผืด โรคตับแข็ง และมะเร็งตับหรือตับวายในที่สุด อัตราการเกิดของ NAFLD และ NASH ทั่วโลก เพิ่มขึ้นอย่างรวดเร็วควบคู่กับอัตราการเพิ่มขึ้นของโรคอ้วน ขณะนี้ยังไม่มียาที่ได้รับการรับรองสำหรับการรักษา NASH

เกี่ยวกับ PBC

PBC เป็นโรคเรื้อรังซึ่งความเสียหายต่อท่อน้ำดีที่สามารถยับยั้งความสามารถของตับในการกำจัดสารพิษในร่างกายและสามารถนำไปสู่การเกิดแผลเป็นของเนื้อเยื่อตับที่เรียกว่าโรคตับแข็ง

เกี่ยวกับ Terns Pharmaceuticals

Terns Pharmaceuticals, Inc. เป็น บริษัท เวชภัณฑ์ทางคลินิกที่มุ่งเน้นการค้นคว้าและพัฒนายาสำหรับโรคตับเรื้อรังและมะเร็ง บริษัทตั้งอยู่ในประเทศจีนและสหรัฐอเมริกา บริษัทกำลังพัฒนาการส่งต่อยาสำหรับรักษาโรค non-alcoholic steatohepatitis (NASH) หรือ ไขมันสะสมคั่งในตับ และมะเร็งในหลาย ๆ ด้าน ทั้งนี้  Terns ยกระดับความเชี่ยวชาญระดับโลกในด้านชีววิทยาโรค เคมียา และการพัฒนาทางคลินิกเพื่อนำเสนอวิธีการรักษาใหม่ ๆ ที่มีความน่าเชื่อถือให้แก่ผู้ป่วยในประเทศจีน และในตลาดโลกอื่น ๆสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมโปรดเยี่ยมชม www.ternspharma.com and www.ternspharma.com.cn

เกี่ยวกับ GENFIT

GENFIT เป็น บริษัท ชีวเวชภัณฑ์ขั้นปลาย ที่อุทิศตนเพื่อการค้นพบและพัฒนาโซลูชั่นการรักษาและวินิจฉัยที่เป็นนวัตกรรมในโรคที่เกี่ยวกับเมตาบอลิซึมและตับซึ่งมีความยังมีความต้องการด้านการแพทย์  GENFIT เป็นผู้นำในด้านการค้นพบยาที่ใช้ตัวรับพลังงานนิวเคลียร์ที่มีประวัติอันยาวนานและมรดกทางวิทยาศาสตร์ที่แข็งแกร่งซึ่งครอบคลุมเกือบสองทศวรรษ โดยมียา elafibranor ที่ทันสมัยที่สุดกำลังอยู่ในระหว่างการประเมินผลการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 (“ RESOLVE-IT”) สำหรับเป็นแนวทางในการรักษา NASH  หรือ ไขมันสะสมคั่งในตับ อีกทั้ง GENFIT วางแผนที่จะเริ่มการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ใน PBC ในปลายปีนี้ หลังจากการได้รับเห็นผลที่ดีในระยะที่ 2  ทั้งนี้ในฐานะที่เป็นส่วนหนึ่งของวิธีการที่ครอบคลุมของ GENFIT ในการจัดการทางคลินิกของผู้ป่วยไขมันสะสมคั่งในตับ ทางบริษัทยังได้พัฒนาวิธีการตรวจวินิจฉัยทางห้องปฏิบัติการเพื่อตรวจหาผู้ป่วยที่เป็นไขมันสะสมคั่งในตับ ซึ่งอาจเป็นผู้ทดลองสำหรับการรักษาด้วยยานี้ที่เหมาะสม  ด้วยสิ่งอำนวยความสะดวกในลีลและปารีส ประเทศฝรั่งเศส และเคมบริดจ์แมสซาชูเซตส์สหรัฐอเมริกา บริษัทมีพนักงานประมาณ 160 คน ทั้งนี้ GENFIT เป็น บริษัท มหาชนที่จดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ Nasdaq Global Select Market และในส่วน B ของตลาดที่มีการควบคุมของ Euronext ในปารีส (Nasdaq และ Euronext: GNFT)

www.genfit.com

แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้ประกอบด้วยแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าซึ่งรวมถึงแถลงการณ์ที่อยู่ในความหมายของกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 1995 ที่เกี่ยวกับ GENFIT ซึ่งรวมถึงศักยภาพและความสำเร็จทางการค้าของ Elafibranor ในประเทศจีน และผลของกฎระเบียบใหม่ใน ประเทศจีนเพื่อเร่งและอำนวยความสะดวกในการอนุมัติยา การใช้คำบางคำซึ่งรวมถึงคำว่า“ เชื่อ”“ ศักยภาพ”“ คาดหวัง” และ“ จะ” และสำนวนที่คล้ายกันมีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า ถึงแม้ว่าบริษัทจะเชื่อว่าการคาดการณ์ของบริษัทขึ้นอยู่กับการคาดการณ์ในปัจจุบันและสมมติฐานที่สมเหตุสมผลของฝ่ายบริหารของบริษัท แต่แถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อยู่ภายใต้ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่รู้และที่ไม่รู้จำนวนมาก ซึ่งอาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงอาจแตกต่างออกไปอย่างมาก ทั้งที่ถูกคาดการณ์ไว้โดยนัยหรือที่คาดการณ์ไว้โดยชัดแจ้ง ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนเหล่านี้รวมถึงความไม่แน่นอนที่มีอยู่ในการวิจัยและการพัฒนา ซึ่งรวมถึงด้านความปลอดภัย, ดัชนีชี้วัดทางชีวภาพ, ความก้าวหน้า และผลจากการทดลองทางคลินิกอย่างต่อเนื่องและตามแผนการทบทวนและการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแล ผู้สมัครและความสามารถอย่างต่อเนื่องของบริษัทในการระดมทุนเพื่อเป็นทุนในการพัฒนารวมถึงความเสี่ยงและความไม่แน่นอนที่กล่าวถึงหรือระบุในเอกสารที่เปิดเผยต่อสาธารณะของบริษัท กับAutorité des marchés financiers (“AMF”) ของฝรั่งเศส รวมถึงที่ระบุไว้ในส่วนที่ 4“ ความเสี่ยงหลักและความไม่แน่นอน” ของเอกสารการจดทะเบียนของบริษัทในปี 2018 ที่ยื่นต่อ AMF เมื่อวันที่ 27 กุมภาพันธ์ 2019 ภายใต้ n ° D.19-0078 ซึ่งมีอยู่ในเว็บไซต์ของ GENFIT (www.genfit.com) และบนเว็บไซต์ของ AMF (www.amf-france.org) และเอกสารที่ยื่นต่อสาธารณะและรายงานที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐ (“ SEC”) รวมถึง หนังสือชี้ชวนสุดท้ายของบริษัท ลงวันที่ 26 มีนาคม 2019 และเอกสารและรายงานที่ตามมาที่ยื่นต่อ AMF หรือ SEC หรือที่เปิดเผยต่อสาธารณะโดยบริษัท นอกจากนี้ ถึงแม้ว่าผลลัพธ์ของ บริษัท ผลประกอบการฐานะทางการเงิน และสภาพคล่องและการพัฒนาของอุตสาหกรรมที่ดำเนินงานจะสอดคล้องกับแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ดังกล่าวแต่ก็อาจจะไม่สามารถคาดการณ์ผลลัพธ์หรือการพัฒนาในอนาคต ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้เป็นการกล่าวไว้เฉพาะในวันที่เผยแพร่เอกสารนี้เท่านั้น นอกเหนือจากสิ่งที่กำหนดบังคับไว้ตามกฎหมายที่บังคับใช้กับบริษัท บริษัทไม่มีข้อผูกมัดใด ๆ ในการปรับปรุงหรือแก้ไขข้อมูลหรือข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าไม่ว่าจะเป็นผลของข้อมูลใหม่เหตุการณ์ในอนาคตหรืออื่น ๆ

ดูเวอร์ชันต้นฉบับบน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20190624005672/en/

Terns Pharmaceuticals, Inc.

ติดต่อสำหรับสื่ออเมริกัน:

Margaret Robinson

mrobinson@ternspharma.com

+1 (415) 690 0084

ติดต่อสำหรับสื่อจีน:

Yan Wan

ywan@ternspharma.com

+86 186 1196 5371

GENFIT

ฝ่ายลงทุน

Naomi EICHENBAUM – Investor Relations | Tel: +1 (617) 714 5252 | investors@genfit.com

สื่อ

Hélène LAVIN – Press Relations | Tel: +333 2016 4000 | helene.lavin@genfit.com

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY