JAMA เผยแพร่ผลวิจัยระยะที่ 3 โดยใช้ SPECTRUM® บุหรี่ที่เป็นสารนิโคตินในปริมาณที่น้อยมากของ 22nd Century

0
31

Logo

การลดปริมาณสารนิโคตินในทันทีคือผู้ชนะที่ชัดเจน

วิลเลียมส์วิล นิวยอร์ก–(BUSINESS WIRE)–05 กันยายน 2018

22nd Century Group, Inc. (NYSE American: XXII) บริษัทด้านเทคโนโลยีชีวภาพด้านพืชที่มุ่งเน้นไปที่การลดอันตรายจากยาสูบและยาสูบที่มีนิโคตินต่ำมาก ประกาศว่าวารสารสมาคมการแพทย์อเมริกัน (JAMA) ได้เผยแพร่ผลการวิจัยทางคลินิกที่ตรวจสอบผลกระทบของการลดลงของปริมาณนิโคตินในบุหรี่ทันทีเมื่อเทียบกับการลดปริมาณนิโคตินในบุหรี่อย่างค่อยเป็นค่อยไป  Dr. Dorothy Hatsukami และนักวิทยาศาสตร์คนอื่นๆ ที่ได้รับความเคารพนับถือได้ใช้บุหรี่วิจัย SPECTRUM® ของ 22nd Century เพื่อทำการวิจัยนี้  ในการศึกษาทางคลินิกแบบสุ่ม คู่ขนาน และอำพรางสองฝ่าย ซึ่งเป็นงานวิจัยทางคลินิกที่ใหญ่ที่สุดที่ใช้บุหรี่ที่มีปริมาณนิโคตินปริมาณน้อยมาก ๆ (Very Low Nicotine Content  – VLNC) นักวิทยาศาสตร์อิสระได้มอบหมายให้ผู้เข้าร่วม 1,250 คนเข้าร่วมกลุ่มหนึ่งในสามกลุ่ม ได้แก่ (1) ผู้สูบบุหรี่ที่ได้รับบุหรี่ที่มียาสูบ VLNC นิโคติน 0.4 มิลลิกรัมต่อกรัมของยาสูบ (2) ผู้สูบบุหรี่ที่ได้รับบุหรี่ที่มีนิโคตินลดลงจาก 15.5 มิลลิกรัม ถึง 0.4 มิลลิกรัมต่อกรัมของยาสูบ และ (3) คนสูบบุหรี่ บุหรี่ที่มีระดับนิโคตินตามปกติโดยมีนิโคติน 15.5 มิลลิกรัมต่อกรัมของยาสูบ

การพิจารณาคดีครั้งนี้เป็นคำถามสำคัญที่ FDA ระบุในรายงานการประกาศกฎระเบียบล่วงหน้า  (Advance Notice of Proposed Rulemaking – ANPRM) ประจำเดือนมีนาคม 2018 เพื่อลดนิโคตินในบุหรี่ให้น้อยที่สุดหรือไม่เป็นที่เสพติด: อะไรดีต่อสุขภาพของประชาชนมากกว่า…การลดนิโคตินทันทีหรือทีละน้อย?

หลังจากการศึกษาพื้นฐาน 2 สัปดาห์และการแทรกแซง 20 สัปดาห์ การลดนิโคตินในทันทีกลายเป็นผู้ชนะที่ชัดเจนเมื่อ เมื่อเทียบกัยการลดนิโคตินทีละน้อยแล้ว การลดทันทีมีผลดังกล่าว:

  • ลดความเป็นพิษตลอดช่วงเวลา
  • สูบบุหรี่น้อยลงต่อวัน
  • ลดการพึ่งพานิโคตินได้มากขึ้น
  • มีวันที่ผู้เข้าร่วมไม่สูบบุหรี่เลย (วันปลอดบุหรี่) เพิ่มขึ้น

ในทางตรงกันข้าม ผลที่ได้รับจากบุหรี่นิโคตินที่ลดลงอย่างค่อยเป็นค่อยไปไม่สามารถแยกแยะได้จากผลลัพธ์ของบุหรี่ที่มีระดับนิโคตินทั่วไปในในเชิงของความต้องการพึ่งพาบุหรี่ วันปลอดบุหรี่ จำนวนบุหรี่ที่สูบต่อวัน และระดับการคลุกคลีกับควันบุหรี่และนิโคติน  ในบทความร่วมที่ตีพิมพ์โดยมหาวิทยาลัยมินนิโซตา  Dr. Dorothy Hatsukami ศาสตราจารย์จิตเวชศาสตร์จากมหาวิทยาลัยแพทย์มินนิโซตากล่าวว่า “ผลที่ได้รับสนับสนุนการลดสารนิโคตินแบบฉับพลันในบุหรี่ทุกชนิด สาเหตุหลักเป็นเพราะวิธีนี้ช่วยให้ผู้สูบบุหรี่ ซึ่งตอนแรกไม่มีความตั้งใจในการเลิกสูบบุหรี่ มีวันปลอดบุหรี่ขึ้นมา  นี่เป็นข่าวดีเพราะผู้สูบบุหรี่ส่วนใหญ่ต้องการเลิกสูบบุหรี่ แต่ผู้ที่สูบบุหรี่เพียงเล็กน้อยเท่านั้นที่ประสบความสำเร็จ"

“ผลการศึกษาทางคลินิกที่มีขนาดใหญ่และเป็นอิสระนี้ช่วยสนับสนุนผลวิจัยทางคลินิกที่ใช้บุหรี่ VLNC ของ 22nd Century ที่มีอยู่มากมาย” Juan Sanchez Tamurrino รองประธานฝ่ายวิจัยและพัฒนาของ 22nd Century กล่าว  ผลการศึกษาของ Dr. Hatsukami จะช่วยเสริมสร้างประโยชน์ที่บุหรี่ VLNC มีต่อสุขภาพของประชาชนในขณะที่ทางบริษัทกำลังสรุปใบสมัครผลิตภัณฑ์ยาสูบที่มีการดัดแปลงความเสี่ยง (Modified Risk Tobacco Product – MRTP) สำหรับบุหรี่ BRAND A Very Low Nicotine ที่จะถูกส่งไปยัง FDA ก่อนสิ้นปีนี้"

“ผลการวิจัยทางคลินิกที่เป็นอิสระล่าสุดนี้ได้ให้การยืนยันและขยายความรู้ที่ได้จากการทดลองแบบสุ่มตัวอย่างของ Dr. Eric Donny เกี่ยวกับการลดมาตรฐานปริมาณโคตินสำหรับบุหรี่ที่ได้รับการตีพิมพ์ในฉบับเดือนตุลาคม 2015 ของ The New England Journal of Medicine” Henry Sicignano III ประธานและซีอีโอของ 22nd Century Group กล่าว "ด้วยข้อมูลจากการศึกษาทางคลินิกที่เป็นอิสระและสมบูรณ์จำนวนมากที่ใช้ยาสูบและเทคโนโลยี VLNTM ของ 22nd Century, FDA อาจเร่งแผนการที่จะกำหนดให้บุหรี่ทุกชนิดที่จำหน่ายในสหรัฐฯ มีปริมาณนิโคตินเพียงเล็กน้อยหรือในปริมาณที่ไม่เสพติด  ด้วยเหตุนี้ 22nd Century จึงพร้อมที่จะให้ใบอนุญาตยาสูบที่ไม่เสพติดแก่บริษัทยาสูบทุกแห่งที่มุ่งมั่นอย่างแท้จริงในการพัฒนาสุขภาพของผู้สูบบุหรี่"

เกี่ยวกับการวิจัยทางคลินิกระยะที่ 3 ของผู้เข้าร่วม 1,250 ราย

หัวข้อ: ผลของการปริมาณนิโคตินในบุหรี่แบบทันทีหรือทีละน้อยที่มีต่อตัวบ่งชี้ทางชีวภาพในการสัมผัสกับควัน (JAMA. 2018;320(9):880-891. doi:10.1001/jama.2018.11473)

ผู้เขียน: Dorothy K. Hatsukami, Ph.D.; Xianghua Luo, Ph.D.; Joni A. Jensen, MPH; Sharon S. Allen, M.D.; Eric C. Donny, Ph.D., et al.

เงินทุน: เงินทุนสำหรับการศึกษาทางคลินิกที่เป็นอิสระนี้มาจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (Food and Drug Administration – FDA) และสถาบันแห่งชาติเกี่ยวกับยาเสพติด (National Institute on Drug Abuse – NIDA)

สรุป: วิดีโอสรุปผลการศึกษาทางคลินิกนี้: https://jamanetwork.com/learning/video-player/16749452

สถานที่: University of Pennsylvania (Philadelphia, Pennsylvania); Johns Hopkins University (Baltimore, Maryland); Duke University (Raleigh/Durham, North Carolina); Moffitt Cancer Center (Tampa, Florida); University of Minnesota (Minneapolis [lead site] and Duluth, Minnesota); University of Texas MD Anderson Cancer Center (Houston, Texas); Mayo Clinic (Scottsdale, Arizona); University of California (San Francisco, California); and Oregon Research Institute (Eugene, Oregon).

เกี่ยวกับบุหรี่วิจัย SPECTRUM®

22th Century ได้พัฒนาบุหรี่วิจัย SPECTRUM® ร่วมกับนักวิจัยอิสระและเจ้าหน้าที่จากสถาบันแห่งชาติเกี่ยวกับยาเสพติด (National Institute on Drug Abuse – NIDA) สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (Food and Drug Administration – FDA) สถาบันมะเร็งแห่งชาติ (National Cancer Institute – NCI) และศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคฃ (Centers for Disease Control and Prevention – CDC)  ผลิตภัณฑ์หลักของ SPECTRUM® ที่ผลิตโดย22nd Century ประกอบด้วยชุดของรูปแบบบุหรี่ที่มีปริมาณนิโคตินหลากหลาย จากที่ต่ำมาก (นิโคตินน้อยกว่ายาสูบที่มีอยู่ในแบรนด์บุหรี่ทั่วไป 97%) ถึงนิโคตินที่ค่อนข้างสูง  SPECTRUM® มี 24 รูปแบบ ทั้งแบบปกติและเมนทาล โดยมีนิโคตินที่แตกต่างกัน 8 ระดับ

เกี่ยวกับ 22nd Century Group, Inc.

เป็นบริษัทด้านเทคโนโลยีชีวภาพด้านพืชที่มุ่งเน้นเทคโนโลยีที่ช่วยเพิ่มหรือลดระดับนิโคตินในพืชยาสูบและระดับ cannabinoids ในพืชกัญชง/กัญชาผ่านทางพันธุวิศวกรรมและการเพาะปลูกพืช  พันธกิจหลักของบริษัทในการยาสูบคือการลดอันตรายที่เกิดจากการสูบบุหรี่  ภารกิจหลักของบริษัท ในกัญชง/กัญชาคือการพัฒนาสายพันธุ์กัญชาที่เป็นกรรมสิทธิ์สำหรับยาใหม่ๆ ที่สำคัญและพืชผลทางการเกษตร ไปที่ www.xxiicentury.com และ www.botanicalgenetics.com เพื่อดูข้อมูลเพิ่มเติม

ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า: แถลงข่าวฉบับนี้มีข้อมูลเกี่ยวกับการคาดการณ์ ซึ่งรวมถึงแถลงการณ์ทั้งหมดที่ไม่ใช่คำแถลงการณ์หรือข้อเท็จจริงเกี่ยวกับเจตนา ความเชื่อ หรือความคาดหวังในปัจจุบันของบริษัท 22nd Century Group, Inc. กรรมการ หรือเจ้าหน้าที่ของ บริษัท โดยเกี่ยวกับเนื้อหาของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้ ซึ่งรวมถึง แต่ไม่จำกัดเพียง การคาดการณ์รายได้ในอนาคตของเรา  คำว่า "อาจ" "จะ" "น่าจะ" "คาดการณ์" "ประมาณการณ์" “คาดหวัง" “เชื่อ” "ตั้งใจ" และการแสดงออกที่คล้ายกันและรูปแบบอื่นๆ มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า  เราไม่สามารถรับประกันผลในอนาคต ระดับของกิจกรรม หรือประสิทธิผลได้  คุณไม่ควรพึ่งพาในแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้อย่างเต็มที่ ซึ่งกล่าวขึ้นโดยอ้างข้อมูลในวันนั้น  ข้อความเตือนเหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาพร้อมแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือโดยปากเปล่าที่เราอาจแถลงในอนาคต  ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนด รวมทั้งกฎหมายหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา เราไม่ได้วางแผนที่จะปรับปรุงแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใดๆ เพื่อให้สะท้อนถึงผลลัพธ์ที่ได้เกิดขึ้นจริง หอรืเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในภายหลัง หรือเพื่อสะท้อนถึงการเกิดเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด   คุณควรตรวจสอบและพิจารณาการเปิดเผยข้อมูลต่างๆ ที่เราทำไว้ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีบัญชีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2017 ซึ่งยื่นเมื่อวันที่ 7 มีนาคม 2018 รวมถึงหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" และหัวข้ออื่นๆ ของรายงานที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐ ซึ่งพยายามให้คำแนะนำแก่ผู้มีส่วนได้เสียเกี่ยวกับความเสี่ยงและปัจจัยต่างๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจ ฐานะการเงิน ผลการดำเนินงาน และกระแสเงินสด  หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้นอย่างน้อยหนึ่งข้อหรือหากสมมติฐานที่ตั้งไว้ไม่ถูกต้อง ผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์ไว้หรือคาดการณ์ไว้

ดูเวอร์ชันของแหล่งที่มาใน businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180905005676/en/

ติดต่อ:

22nd Century Group

James Vail, 716-270-1523

Director of Communications

jvail@xxiicentury.com

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY