22nd Century ประกาศในวันนี้เกี่ยวกับความเป็นไปได้ในการลดนิโคตินตามแผนขององค์การอาหารและยา (FDA)

0
24

Logo

Reynolds American และ Phillip Morris ไม่สามารถปฏิบัติตามแผนขององค์การอาหารและยาได้ "อย่างน้อยในอีก 20 ปี

วิลเลียมส์วิลล์, นิวยอร์ก–(Business Wire)–17 กรกฎาคม 2018

22nd Century Group, inc (NYSE อเมริกัน:XXII)ซึ่งเป็นบริษัทด้านเทคโนโลยีชีวภาพพืชที่เป็นผู้นำในการลดอันตรายจากยาสูบและผู้นำด้านยาสูบที่มีนิโคตินต่ำมาก ได้ตอบชี้แจงการแจ้งให้ทราบล่วงหน้าของการเสนอการออกกฎ หรือ Advance Notice of Proposed Rulemaking (ANPRM) จากองค์การอาหารและยาสหรัฐอเมริกา (FDA) เพื่อพัฒนากฎที่กำหนดให้บุหรี่ทุกชนิดที่จำหน่ายในสหรัฐ ฯ มีปริมาณนิโคตินเพียงเล็กน้อยหรือในระดับที่เสพไม่ติด ซึ่งเมื่อมีการโพสต์คำตอบของบริษัท ฯ ออนไลน์บนเว็บองค์การอาหารและยาที่เว็บ www.regulations.gov  แล้ว หมายเลขติดตาม (tracking number) จะเป็น: 1k2-94b8-wdcp ทั้งนี้สามารถอ่านคำตอบทั้งหมดของ 22nd Century ต่อคำถามจากการแจ้งให้ทราบล่วงหน้าของการเสนอการออกกฎ (ANPRM) ได้ที่ www.xxiicentury.com/ANPRM.

คำตอบที่เปิดเผยต่อสาธารณะของ 22nd Century ต่อองค์การอาหารและยา เกี่ยวกับ ANPRM ระบุว่ากฎที่ถูกเสนอโดย FDA เพื่อกำหนดให้บุหรี่ทุกชนิดที่จำหน่ายในสหรัฐฯ มีนิโคตินในปริมาณที่น้อยที่สุดหรือในระดับที่เสพไม่ติด ได้รับการพิสูจน์และมีหลักฐานสนับสนุนจากวิทยาศาสตร์ที่อย่างชัดเจน นอกจากนี้บริษัทยังแสดงให้เห็นว่าการปรับใช้แผนมีความจำเป็นอย่างมากและอย่างเร่งด่วน เพื่อประโยชน์ต่อสุขภาพของประชาชน

เป้าหมายที่ระบุไว้ของ FDA เพื่อทำให้บุหรี่เสพไม่ติดหรือติดน้อยที่สุดนั้นสามารถเป็นไปได้ทันที  ทางบริษัทได้ผลิตบุหรี่ที่มีสารนิโคตินต่ำมาก (VLNC) SPECTRUM® มานับไม่ถ้วนหลายสิบล้านมวนมาตั้งแต่ปี 2011 เพื่อใช้ในการศึกษาในคลินิกอิสระจำนวนมากที่ได้รับทุนสนับสนุนจากหน่วยงานของรัฐบาลสหรัฐอเมริกามากกว่า 100 ล้านเหรียญสหรัฐ ผลจากการศึกษาทางคลินิกที่เป็นอิสระเหล่านี้แสดงให้เห็นว่าเมื่อเปลี่ยนไปใช้บุหรี่ VLNC SPECTRUM® ของ 22nd Century   ผู้สูบบุหรี่: (1) ลดการสูบบุหรี่ลง (2) กลุ่มอาการที่เกิดจากการถอนยาลดลง และ (3) เพิ่มความพยายามในผู้ที่จะเลิกสูบบุหรี่ การศึกษาที่ผ่านการตรวจสอบและตีพิมพ์เหล่านี้เป็นรากฐานทางวิทยาศาสตร์ที่มั่นคงสำหรับข้อเสนอเพื่อการลดนิโคตินของ FDA ที่ บุหรี่ VLNC มีแนวโน้มว่าจะประสบความสำเร็จ นักวิจัยประเมิน ว่าในปีแรกหลังจากที่มีการใช้กฎของ FDA เพื่อจำกัด นิโคตินในบุหรี่ให้ติดน้อยที่สุดหรือไม่ติดเลย มีผลทำให้คนประมาณ 5 ล้านคนเลิกสูบบุหรี่ และในเวลาเพียงห้าปีหลังจากการดำเนินการของแผนองค์การอาหารและยาจะมีตนมากกว่า 13 ล้านคนเลิกสูบบุหรี่

เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการใช้กฎ FDA ฉบับใหม่นี้ 22nd Century ได้เพิ่มปริมาณการผลิตของยาสูบ VLN ™ของบริษัท เพื่อเพิ่มปริมาณยาสูบ VLN ™ที่เป็นกรรมสิทธิ์ของบริษัท เพื่อเพิ่มปริมาณยาสูบ VLN ™ให้เพียงพอ อุตสาหกรรมยาสูบของสหรัฐทั้งหมดในช่วงฤดูปลูกเพียงฤดูเดียว

ในทางตรงกันข้ามเห็นได้ชัดว่า Reynolds American (บริษัท ในเครือของ British American Tobacco) ไม่มีความสามารถในการเทียบความสำเร็จของ 22nd Century ในการปรับมาตรฐานสำหรับบุหรี่ให้มีส่วนประกอบของยาสูบที่ทำให้เสพติดน้อยที่สุดหรือที่ไม่เสพติด จากการตอบของ Reynolds American ในวันที่ 13 กรกฎาคม 2018  ต่อ ANPRM ของ FDA, Michael Ogden, Ph.D. , รองประธานอาวุโสของ RAI Services (ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของ Reynolds American) อธิบายว่า

"ในปัจจุบัน … วิทยาศาสตร์ยังตามประเด็นที่สำคัญนี้ไม่ทัน และวิธีการเพิ่มเติมที่อาจจะใช้ร่วมกับการปฏิบัติเพาะพันธุ์แบบดั้งเดิมอาจจะต้องได้รับการพัฒนาก่อน RAIS เชื่อว่าอุตสาหกรรมนี้ยังล้าหลัง 20 ปี จากการผลิตยาสูบเพื่อการพาณิชย์ ที่สามารถตอบสนองความต้องการของนิโคตินในระดับต่ำที่กล่าวถึงใน ANPRM ได้ "ใน

ในทางกลับกัน 22nd Century มีพอร์ตโฟลิโอที่จดสิทธิบัตรและ VLN ™ที่เป็นเอกลักษณ์ ทั้งพืชยาสูบเบอร์ลีย์และสายพันธุ์บ่มความร้อน (flue cured)และยังคงพัฒนาพันธุ์ VLN ใหม่ที่มีลักษณะทางการเกษตรที่ดีขึ้น ความเห็นของ RAIS เกี่ยวกับ ANPRM ทำให้เห็นความเป็นผู้นำในการผลิตยาสูบของ 22nd Century ที่ให้นิโคตินในระดับต่ำมาก

"การค้าผลิตภัณฑ์เหล่านี้ [ยาสูบที่มีปริมาณนิโคตินต่ำมาก] ยังเป็นเรื่องยากเพราะเหตุผลที่ว่า: (1) ความจริงที่ว่าจีโนม เทคโนโลยีการแก้ไข (CRISPR-cas9) ยังไม่มีใช้ในหมู่บริษัทยาสูบ และ (2)ข้อ จำกัด สิทธิบัตรต่างๆในการใช้เทคนิคทางพันธุวิศวกรรมบางอย่าง (ตัวอย่างเช่น มีเพียงกลุ่ม 22nd Century เท่านั้นที่มีสิทธิบัตรเกี่ยวกับยีนที่ใช้ในการสังเคราะห์นิโคติน) "

Reynolds American ไม่ใช่บริษัทแรกที่เห็นว่า บริษัทยาสูบแห่งชาติหลายแห่งจะใช้ต้องเวลา 20 ปีในการพัฒนายาสูบที่มีระดับนิโคตินต่ำมาก จากการรายงานโดย Sam Chambers จาก Bloomberg Business, Rolf Lutz ผู้อำนวยการฝ่ายนโยบายผลิตภัณฑ์ของ บริษัท Philip Morris International Inc. คากการณ์ว่า "บริษัทจะต้องเสียค่าใช้จ่ายประมาณ หนึ่งหมื่น ล้านเหรียญสหรัฐถึงหนึ่งหมื่นสองพันพันล้านเหรียญเพื่อสกัดนิโคตินจากบุหรี่ที่จำหน่ายทั่วสหภาพยุโรป" Chambers รายงานต่อไปว่า: "Lutz กล่าวว่าค่าใช้จ่ายอาจลดลงจากการดัดแปลงพันธุกรรมพืชยาสูบ แต่จะใช้เวลาประมาณ 20 ปี

‘โชคดีที่เทคโนโลยี VLN ™ ของ 22nd Century’s ทำให้เป้าหมายที่ FDA ระบุไว้ เป็นไปได้และทำได้อย่างเด่นชัด ในการทำให้การสูบบุหรี่ติดน้อยที่สุดหรือไม่เสพติดเลย’ Henry Sicignano, III, ประธานและประธานเจ้าหน้าที่บริหารของ 22nd Century Group.กล่าว

เพื่อทำให้บุหรี่ของ VLNC กลายเป็นความจริงสำหรับผู้สูบบุหรี่ทุกคน 22nd Century ประกาศว่า บริษัท ยินดีที่จะอนุญาตให้ใช้เทคโนโลยี VLN ™และเมล็ดยาสูบ VLN ™ของ บริษัท ฯ แก่ บริษัทที่สนใจทุกราย ความพร้อมของโอกาสในการออกใบอนุญาตนี้จาก22nd Century เป็นการปฏิเสธการโต้แย้งใด ๆ จากบริษัท ยาสูบอื่น ๆ ที่ยืนยันว่าเป็นไปไม่ได้ที่จะปฏิบัติตามคำสั่งลดนิโคตินตามแผนของ FDA

"เหล่าบริษัทยาสูบยักษ์ใหญ่ตอนนี้มีหลากหลายทางเลือก ทั้งการต่อต้าน: การยืนมองงงงัน หรือพยายามที่จะชะลอความคิดริเริ่มด้านสาธารณสุขที่สำคัญที่สุดในช่วง 100 ปีที่ผ่านมา … หรือแสดงให้เห็นถึงความมุ่งมั่นอย่างแท้จริงในการพัฒนาสุขภาพของลูกค้า" นายซิ Sicignano กล่าว "ตอนนี้เทคโนโลยี VLN ™ของ22nd Century ได้รับการพิสูจน์และพร้อมสำหรับการออกใบอนุญาต" จะเป็นเรื่องที่น่าสนใจที่ บริษัทยาสูบรายใหญ่รายไหนที่ใส่ใจในตัวผู้สูบบุหรี่อย่างแท้จริง และบริษัทไหนที่มุ่งมั่นที่จะให้ลูกค้าของพวกเขาติดยาเสพติดที่ร้ายกาจที่สุดในตลาดขณะนี้ "

เกี่ยวกับ บริษัท 22nd Century

22nd Century เป็น บริษัท ด้านเทคโนโลยีชีวภาพด้านพืชที่มุ่งเน้น เกี่ยวกับเทคโนโลยีที่ช่วยให้สามารถเพิ่มหรือลดระดับนิโคตินในพืชยาสูบและระดับ cannabinoids ในhemps / cannabis ผ่านทางพันธุวิศวกรรมและการปรับปรุงพันธุ์พืช พันธกิจหลักของบริษัทในด้านยาสูบคือการลดอันตรายที่เกิดจากการสูบบุหรี่ ภารกิจหลักของบริษัทในด้าน hemps / cannabis คือการพัฒนาสายพันธุ์ hemps ที่เป็นกรรมสิทธิ์สำหรับยาใหม่ ๆ ที่สำคัญและพืชผลทางการเกษตร ดูข้อมูลเพิ่มเติมwfhที่ www.xxiicentury.com และ www.botanicalgenetics.com

ข้อควรระวังเกี่ยวกับแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้า: ข่าวประชาสัมพันธ์ชิ้นนี้ประกอบด้วยข้อมูลที่เกี่ยวกับการคาดการณ์ซึ่งรวมถึงแถลงการณ์ทั้งหมดที่ไม่ใช่คำแถลงข้อเท็จจริงทางประวัติศาสตร์เกี่ยวกับเจตนาความเชื่อหรือความคาดหวังในปัจจุบันของกลุ่ม 22nd Century, Inc. หรือเจ้าหน้าที่ของบริษัท เกี่ยวกับเนื้อหาของข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้, รวมถึง แต่ไม่ จำกัด เพียงการคาดการณ์รายได้ในอนาคตของเรา คำว่า "อาจ" "จะ" "คาดหวัง" "คาดการณ์" "คาดการณ์" "เชื่อ" "ตั้งใจ" และการแสดงออกที่คล้ายกันและรูปแบบต่าง มีวัตถุประสงค์เพื่อระบุข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า เราไม่สามารถรับประกันผลในอนาคตระดับของกิจกรรมหรือประสิทธิภาพได้ ท่านไม่ควรนำคำแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าเหล่านี้ไปใช้ในการยืนยันใด ๆ ซึ่งแถลงการณ์นี้พูดถึงเฉพาะวันที่ที่พวกเขาได้แถลงการณ์เท่านั้น ข้อความเตือนเหล่านี้ควรได้รับการพิจารณาพร้อมกับแถลงการณ์เชิงคาดการณ์ล่วงหน้าที่เป็นลายลักษณ์อักษรหรือโดยปากเปล่าซึ่งเราอาจเผยแพร่ในอนาคต ยกเว้นตามที่กฎหมายกำหนดรวมทั้งกฎหมายหลักทรัพย์ของสหรัฐอเมริกา เราไม่ได้ตั้งใจที่จะปรับปรุงแถลงการณ์ที่เป็นการคาดการณ์ล่วงหน้าใด ๆ เพื่อให้สอดคล้องกับแถลงการณ์เหล่านี้เพื่อให้สะท้อนถึงผลลัพธ์ที่เกิดขึ้นจริงเหตุการณ์หรือสถานการณ์ในภายหลังหรือเพื่อสะท้อนถึงการเกิดเหตุการณ์ที่ไม่คาดคิด เหตุการณ์ที่เกิดขึ้น คุณควรตรวจสอบและพิจารณาการเปิดเผยข้อมูลต่าง ที่เราทำไว้ในรายงานประจำปีของเราในแบบฟอร์ม 10-K สำหรับปีบัญชีสิ้นสุดวันที่ 31 ธันวาคม 2017 ซึ่งยื่นเมื่อวันที่ 7 มีนาคม 2018 รวมถึงหัวข้อ "ปัจจัยความเสี่ยง" และหัวข้ออื่น ๆ ของเรา รายงานที่ยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์สหรัฐซึ่งพยายามให้คำแนะนำแก่ผู้มีส่วนได้เสียเกี่ยวกับความเสี่ยงและปัจจัยต่าง ๆ ที่อาจส่งผลกระทบต่อธุรกิจฐานะการเงินผลการดำเนินงานและกระแสเงินสด หากมีความเสี่ยงหรือความไม่แน่นอนเกิดขึ้นอย่างน้อยหนึ่งข้อหรือหากสมมติฐานที่ตั้งไว้ไม่ถูกต้องผลลัพธ์ที่แท้จริงของเราอาจแตกต่างไปอย่างมากจากที่คาดการณ์หรือคาดคำนวณไว้

ดูเวอร์ชันต้นฉบับที่ businesswire.com: https://www.businesswire.com/news/home/20180717005347/en/

ติดต่อ:

22nd Century

James Vail, 716-270-1523

ผู้อำนวยการฝ่ายสื่อสาร

jvail@xxiicentury.com

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY