เผยข้อมูลของ ABOUND ในที่ประชุมมะเร็งปอดระดับโลก เรื่องการสำรวจความปลอดภัยและประสิทธิภาพของ ABRAXANE® ในผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างที่ยากต่อการรักษา

0
231

Logo

เมืองเบาดราย, สวิตเซอร์แลนด์ –(บิสิเนส ไวร์)—6 ธันวาคม 2016

ทางบริษัท Celgene (NASDAQ:CELG) ได้ประกาศผลระหว่างการศึกษาวิจัย จากการประเมินผลทางคลินิกในการใช้ยา ABRAXANE® ของ ABOUND (ยาสูตร paclitaxel protein-bound และ albumin-bound ซึ่งเป็นสารน้ำสำหรับฉีด) ในผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC) ข้อมูลระหว่างการค้นคว้าของ ABOUND ในการประชุมมะเร็งปอดระดับโลก (WCLC) ของสมาคมนานาชาติเพื่อการศึกษาโรคมะเร็งปอด (IASLC) ครั้งที่ 17 ได้สนับสนุนข้อดีและประโยชน์ของ ABRAXANE ในการบำบัดร่วมกับยา carboplatin เพื่อรักษามะเร็งปอดระยะลุกลามชนิด NSCLC ในขั้นต้น

จากการศึกษาข้อมูลใน ABOUND.70+ ซึ่งเป็นข้อมูลในผู้ป่วยสูงวัย 128 ราย (ที่มีอายุมากกว่าหรือเท่ากับ 70 ปี) ที่ได้รับการรักษาขั้นต้นด้วยยา ABRAXANE ในการบำบัดร่วมกับยา carboplatin เพื่อรักษามะเร็งปอดระยะลุกลามชนิด NSCLC จำนวน 91 คน (73%) ที่มีอาการป่วยปลายประสาทอักเสบ (PN) ตั้งแต่ระดับ 2 ขึ้นไป หรือมีภาวะไขกระดูกถูกกดจนผลิตเม็ดเลือดแดงได้น้อยตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไป จากการวิเคราะห์ผลลัพธ์หลัก พบว่าค่าเฉลี่ยโดยรวมของผู้ที่รอดชีวิตอยู่ที่ 14.6 เดือน และค่าเฉลี่ยของภาวะโรคสงบอยู่ที่ 6.2 เดือน เมื่อได้รับการรักษาด้วยยาทั้งสองชนิดร่วมกัน ส่วนผลลัพธ์รองที่ผู้ป่วยที่ได้รับการสุ่มให้ยา ABRAXANE/carboplatin อย่างต่อเนื่องทุกสัปดาห์ หรือ ให้ยา 3 สัปดาห์ เว้น 1 สัปดาห์ พบว่า 80% ของผู้ป่วยไม่ได้รับการรักษาต่อ เนื่องจากมีผู้ที่ทรุดป่วยด้วยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ 24% หรือเกิดภาวะโรคลุกลาม 34% โดยเป็นการป่วยด้วยปลายประสาทอักเสบ (PN) ตั้งแต่ระดับ 2 ขึ้นไป 34% และป่วยตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไปในภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ภาวะโลหิตจาง และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ 52%, 21% และ 21% ตามลำดับ

ข้อมูลระหว่างการวิจัย ABOUND.sqm ที่ศึกษาในผู้ป่วย 284 คนที่ได้รับยา ABRAXANE/carboplatin ในการรักษา NSCLC ในระยะลุกลาม (IIIB/IV) แสดงถึงสภาวะความปลอดภัยที่สอดคล้องกับรายงานก่อนหน้านี้ ซึ่งเป็นกลุ่มย่อยของผู้ป่วยเซลล์เนื้อเยื่อสความัสในการทดลองระยะที่ 3 ในระหว่างขั้นตอนการหาข้อพิสูจน์ ผู้ป่วยทั้งหมดจะได้รับยา ABRAXANE/carboplatin แบบมาตรฐาน ให้ยาทุก ๆ 21 วัน เป็นเวลา 4 รอบการรักษา โดยรวมแล้วมีผู้ป่วย 119 คน (42%) ที่ไม่ได้รับยาอย่างต่อเนื่อง และผู้ป่วยส่วนใหญ่ที่ไม่ได้รับการรักษาต่อเป็นผลมาจากการลุกลามของโรค (34%) หรือทรุดป่วยด้วยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ (24%) โดยเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในขณะทำการรักษา (TEAEs) จาก 3 ใน 4 เป็นอาการที่เกี่ยวกับเลือด เช่น ภาวะโลหิตจาง (26%) ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (43%) และภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (15%)

ทั้งสองงานวิจัยของ ABOUND ได้ทำการประเมินคุณภาพการใช้ชีวิตของผู้ป่วย จาก 3 ดัชนีชี้ระดับอาการของโรคมะเร็งปอด (LCSS) คือ Symptom Burden Index, Lung Cancer Symptom และ Pulmonary Symptom Scores และแบบประเมินคุณภาพชีวิต 5 ด้าน (EQ-5D-5L) การวิเคราะห์ในระหว่างกระบวนการวิจัยเหล่านี้ชี้ให้เห็นว่า คุณภาพชีวิตโดยทั่วไปของผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างทั้งสองกลุ่มงานวิจัยสามารถประคับประคองอาการได้ต่อไป หรือมีอาการที่ดีขึ้นด้วย

“ข้อมูลเบื้องต้นจากโปรแกรมการทดลองทางคลินิกของ ABOUND เป็นสิ่งที่น่าทึ่งมาก ทั้งสองงานมีความสอดคล้องกันในด้านการค้นพบที่เกี่ยวเนื่องกับการรักษาผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในกลุ่มย่อยที่ดูเหมือนจะเป็นหัวใจสำคัญของการทดลองใช้ยา ABRAXANE ระยะที่ 3” Michael Pehl ประธานกรรมการบริษัท Celgene , ผู้เชี่ยวชาญด้านโลหิตวิทยาและมะเร็งวิทยากล่าว “ข้อมูลเหล่านี้จะอยู่ควบคู่ไปกับการศึกษา ABRAXANE ต่อ ๆ ไป อีกทั้งผสานกับการนำยากลุ่มใหม่และภูมิคุ้มกันบำบัดเข้ามาใช้ เพื่อช่วยให้เราเกิดความเข้าใจอย่างถ่องแท้ถึงการรักษาผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างที่ยากต่อการรักษา และช่วยให้เราพัฒนาทางเลือกในการรักษาในอนาคตได้ด้วย”

ด้วยภูมิทัศน์ทางการพัฒนาการรักษามะเร็งปอดอย่างรวดเร็ว Celgene ยังคงมุ่งมั่นในการสำรวจค้นคว้าการผสมผสานยาตัวใหม่ที่จะเป็นประโยชน์ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งที่ยังต้องใช้ชีวิตอยู่ต่อไป รวมไปถึงผู้ป่วยที่อาจจะรักษาด้วยภูมิคุ้มกันบำบัดหรือการรักษาแบบจำเพาะเจาะจงต่อเซลล์มะเร็งแล้วไม่ได้ผล ABRAXANE กำลังอยู่ในกระบวนการประเมินคุณภาพอย่างเข้มข้นเพื่อรองรับการรักษาผู้ป่วยเหล่านี้

ผลการทดลองระหว่างการศึกษาในระยะที่ 1 ในการใช้ยาภูมิคุ้มกันบำบัดอย่าง nivolumab ร่วมกับ ABRAXANE/carboplatin ในกลุ่มผู้ป่วย NSCLC ระยะ IIIB/IV จำนวน 22 คน ก็ได้ถูกนำเสนอในที่ประชุม WCLC ด้วยเช่นกัน โดยผู้ป่วยจะได้รับยา ABRAXANE/carboplatin แบบมาตรฐานร่วมกับ nivolumab รักษา 4 รอบ ตามด้วยยา nivolumab เพียงตัวเดียวในรอบที่ 5 ผลลัพธ์หลัก คือ จำนวนของผู้ป่วยที่มีผลข้างเคียงที่สำคัญจากการใช้ยา และอัตราส่วนของผู้ป่วย 3 ใน 4 มีภาวะป่วยจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ หรือไม่ได้ใช้ยาอย่างต่อเนื่องจากการเกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในขณะรักษา ข้อมูลระหว่างการศึกษาชี้ว่าการใช้ยา ABRAXANE/carboplatin ร่วมกับ nivolumab อาจเกี่ยวพันกับกระบวนการต่อต้านเซลล์มะเร็งในผู้ป่วย NSCLC ระยะมะเร็งลุกลาม โดยไม่เกี่ยวข้องกับเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ในการรักษาที่ไม่คาดคิด (AEs)

ส่วนใหญ่ระดับ AEs ที่พบอยู่ที่ ¾ สังเกตได้จากสภาวการณ์ที่เกิดขึ้นระหว่างการศึกษา ซึ่งประกอบด้วย ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (45%), ภาวะโลหิตจาง (35%), ภาวะโพแทสเซียมในเลือดต่ำ (15%), และการอาเจียน (15%) การศึกษาได้ขยายออกไปและกำลังมีผู้ป่วยลงทะเบียนเข้าร่วมการทดลองในรอบที่ 2 ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับความปลอดภัยและประสิทธิภาพของการใช้ยารักษาร่วมกันในการรักษาเนื้อร้ายหลากหลายชนิดเหล่านี้ จะถูกนำเสนอในที่ประชุมทางการแพทย์ในอนาคตต่อไป

ข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับยา ABRAXANE ที่ถูกนำเสนอใน WCLC

มีการพูดนำเสนอที่เน้นไปยังประเด็นข้อมูลการค้นพบใหม่จากการศึกษา ABRAXANE phase III (Abstract 4460) ซึ่งรายงานถึงผลกระทบเชิงลึกที่เป็นผลตอบรับจากผู้ป่วยที่ยังรอดชีวิตจาก NSCLC ในระยะมะเร็งลุกลาม ที่ได้รับการรักษาด้วยเคมีบำบัดในขั้นแรก ส่วนการวิเคราะห์จากการศึกษาในชีวิตจริงของผู้ป่วยทหารผ่านศึกชาวอเมริกาที่ป่วยด้วย NSCLC ก็ได้ถูกนำเสนอเช่นกัน จากการประเมินความชุกของเซลล์เนื้อเยื่อมะเร็งสความัสใน NSCLC ของผู้ป่วยทหารผ่านศึก เทียบกับผู้ป่วยกลุ่มตัวอย่างทดลองทั่วไป (Abstract 4737) และความชุกของโรคภูมิคุ้มกันทำลายตัวเองในผู้ป่วยทหารผ่านศึกที่ป่วยด้วย NSCLC (Abstract 4745) 

การศึกษาตรวจสอบเพิ่มเติมในเบื้องต้นที่ได้ถูกนำเสนอที่ประชุม WCLC ได้ประเมินยา  ABRAXANE ออกเป็น การใช้ยารักษาผู้ป่วย NSCLC ในระยะลุกลาม ในขั้นแรก (Posters P2.03a-028 และ P2.06-018) ขั้นที่ 2 (Posters P2.03a-040, P2.03a-054 และ P2.03a-056) และขั้นที่ 3 (Poster P2.06-015) การใช้ยาเสริมการรักษา (Poster P2.03a-070) และการใช้ยาร่วมกับเคมีบำบัดตัวอื่น (Poster P2.04-034) และการใช้เป็นยาเคมีบำบัดเพียงตัวเดียวในผู้ป่วยที่มีเซลล์มะเร็งแบบ EGFR mutation (Poster P3.02b-061)

เกี่ยวกับ ABOUND

ABOUND เป็นโปรแกรมการทดลองทางคลินิกแบบเปิด มีหลายศูนย์การทดลอง และมีหลายระยะ ทดลอง ที่ทดลองเกี่ยวกับการใช้ยา ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin หรือยาตัวอื่น ๆ รวมทั้งยารักษาในกลุ่มภูมิคุ้มกันบำบัด ใช้รักษาขั้นแรกหรือขั้นที่ 2 ในผู้ป่วย NSCLC การทดลอง ABOUND มีกลุ่มตัวอย่างเป็นผู้ป่วยอายุ 70 ปีขึ้นไป ที่อ่อนแอด้อยความสามารถในการใช้ชีวิตหรือเป็นโรคจากเซลล์มะเร็งสความัส และผู้ที่กำลังได้รับการรักษาในขั้นที่ 2 ขึ้นไป

ABOUT THE ABRAXANE/NIVOLUMAB STUDY

เกี่ยวกับการศึกษา ABRAXANE/NIVOLUMAB

การศึกษาเกี่ยวกับความปลอดภัยในการใช้ ABRAXANE เป็นการทดลองแบบเปิด มีหลายศูนย์การทดลอง และเป็นการทดลองใน phase I โดยใช้ ABRAXANE เป็นยาพื้นฐานในการรักษาแบบเคมีบำบัดทั้งในขั้นแรก และ/หรือใช้ร่วมกับยา nivolumab ในการรักษาผู้ป่วยมะเร็งตับอ่อน NSCLC และมะเร็งเต้านมในระยะลุกลาม การศึกษานี้มี 6 สาขาย่อยโดยประเมินจาก 2 วิธีการรักษาหลักต่อชนิดของมะเร็งและข้อบ่งชี้ที่ปรากฏออกมา

เกี่ยวกับ ABRAXANE® (nab-paclitaxel)

ABRAXANE® ถูกระบุให้ใช้รักษาเป็นขั้นแรกในการรักษามะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในระยะลุกลาม ใช้รักษาร่วมกับ carboplatin ในกรณีที่ผู้ป่วยไม่สามารถเข้ารับการผ่าตัดรักษาหรือใช้รังสีรักษาได้

ข้อมูลสำคัญเพื่อความปลอดภัย

คำเตือน – ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ

    •    ห้ามใช้ ABRAXANE รักษาผู้ป่วยที่มีค่านิวโตรฟิลพื้นฐานต่ำกว่า 1500 cells/mm3 เพื่อไม่ให้จะเกิดการกดไขกระดูก ที่จะนำไปสู่ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ซึ่งจะทำให้เกิดการติดเชื้อรุนแรงตามมาได้ โดยผู้ป่วยที่ได้รับยา ABRAXANE ควรได้รับการตรวจนับจำนวนเม็ดเลือดขาวอย่างสม่ำเสมอ

    •    Note: โปรตีน albumin ในยา paclitaxel อาจส่งผลกระทบรุนแรงต่อคุณสมบัติที่เป็นประสิทธิผลทางรักษาของยา ห้ามใช้ยาอื่น หรือใช้ PACLITAXEL สูตรอื่นทดแทน

ข้อห้ามในการใช้ยา

ค่านิวโตรฟิล

    •    ไม่ควรใช้ ABRAXANE รักษาผู้ป่วยที่มีค่านิวโตรฟิลพื้นฐานต่ำกว่า 1500 cells/mm3

ภาวะภูมิแพ้

    •    ผู้ป่วยที่เคยมีอาการแพ้ยา ABRAXANE อย่างรุนแรง ไม่ควรทดลองใช้ยานี้อีก 

คำเตือน และ ข้อควรระวัง

ผลกระทบต่อเลือด

    •    การกดไขกระดูก (ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำขั้นแรกเริ่ม) เป็นผลข้างเคียงที่สำคัญของการใช้ยา ABRAXANE จากการศึกษาทางคลินิก ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำระดับ 3-4 เกิดขึ้นถึง  47% ของผู้ป่วยมะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

    •    ควบคุมการเกิดพิษต่อไขกระดูกด้วยการตรวจความสมบูรณ์ของเม็ดเลือดอย่างสม่ำเสมอในขณะใช้ยา รวมถึงก่อนการใช้ยา 1, 8 และ 15 วัน

    •    ห้ามใช้ ABRAXANE ในผู้ป่วยที่มีค่านิวโตรฟิลพื้นฐาน (ANC) ต่ำกว่า 1500 cells/mm3

    •    ในรายที่มีภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำขั้นรุนแรง (ค่า ANC <500 cells/mm3 เป็นเวลา 7 วันหรือนานกว่านั้น) ในระหว่างที่รักษาด้วย ABRAXANE ให้ลดปริมาณยา ABRAXANE ที่ใช้รักษาผู้ป่วย NSCLC ลง

    •    หากไม่ได้รับการวินิจฉัยให้ควรลดปริมาณยาอย่างถาวร ให้กลับไปรักษาตามปริมาณเดิม โดยให้ยา ABRAXANE ทุกสัปดาห์ และ carboplatin ทุก 3 สัปดาห์ หลังจากที่ค่า ANC ฟื้นตัวกลับมาที่ 1500 cells/mm3 และค่าเกล็ดเลือดอยู่ที่อย่างน้อย 100,000 cells/mm3 โดยเริ่มให้ยาในวันที่ 1 ที่มีค่า ANC อย่างน้อย 500 cells/mm3 และค่าเกล็ดเลือดอย่างน้อย 50,000 cells/mm3 ในวันที่ 8 หรือ 15 ของรอบการรักษา

ระบบประสาท

    •    เส้นประสาทรับความรู้สึกเสื่อมขึ้นอยู่กับขนาดและระยะเวลาการใช้ยา

    •    การเกิดเส้นประสาทรับความรู้สึกเสื่อมในระดับ 1 หรือ 2 สามารถเกิดขึ้นได้ทั่วไปโดยไม่จำเป็นต้องเปลี่ยนการใช้ยา

    •    หากเกิดเส้นประสาทรับความรู้สึกเสื่อมตั้งแต่ระดับ 3 ขึ้นไป ให้หยุดใช้ ABRAXANE รักษา จนกว่าอาการจะลดลงอยู่ที่ระดับ 1 ตามด้วยการลดปริมาณยาลงในการรักษาด้วย ABRAXANE ในครั้งต่อไป

ภาวะภูมิแพ้

    •    อาจมีอาการแพ้อย่างรุนแรงและมีปฏิกิริยาแพ้ยาอย่างรุนแรงเสี่ยงต่อการเสียชีวิต รวมไปถึงปฏิกิริยาภูมิแพ้อย่างรุนแรงเฉียบพลัน

    •    ผู้ป่วยที่เคยมีอาการแพ้ยา ABRAXANE อย่างรุนแรง ไม่ควรทดลองใช้ยานี้อีก

ตับเสื่อม

    •    การเกิดพิษจากยา paclitaxel สามารถทำให้ตับเสื่อมได้ จึงควรระมัดระวังเป็นอย่างยิ่งในการใช้ ABRAXANE รักษาในผู้ป่วยตับเสื่อม

    •    ผู้ป่วยที่มีตับเสื่อมจะมีความเสี่ยงต่อภาวะเป็นพิษ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง ควรควบคุมดูแลไม่ให้มีการเกิดภาวะไขกระดูกถูกกด ซึ่งทำให้ผลิตเม็ดเลือดได้น้อย 

    •    สำหรับการรักษา NSCLC ควรลดปริมาณยาเริ่มต้นที่ใช้รักษาในผู้ป่วยตับเสื่อมระดับกลางไปจนถึงระดับรุนแรง 

โปรตีน Albumin 

    •    ABRAXANE มีโปรตีน albumin ที่มีอยู่ในเลือดมนุษย์

การใช้ในผู้ป่วยตั้งครรภ์ : Pregnancy Category D

    •    ABRAXANE อาจเป็นเหตุให้เกิดอันตรายถึงแก่ชีวิตได้ในหญิงตั้งครรภ์

    •    หากใช้ยานี้ในระหว่างการตั้งครรภ์ หรือผู้ป่วยตั้งครรภ์ในระหว่างรับการรักษาด้วยยานี้ ผู้ป่วยควรทราบถึงอันตรายที่อาจเกิดกับทารกในครรภ์

    •    ผู้ที่คลอดบุตรแล้ว ควรได้รับการแนะนำให้หลีกเลี่ยงการตั้งครรภ์ในระหว่างที่รับการรักษาด้วยยา ABRAXANE

การใช้ยาในผู้ชาย

    •    ผู้ชายควรได้รับคำแนะนำให้หลีกเลี่ยงการทำให้ผู้หญิงตั้งครรภ์ในระหว่างที่รับการรักษาด้วยยา ABRAXANE

อาการแสดงไม่พึงประสงค์จากการใช้ยา

การศึกษามะเร็งปอดชนิดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก (NSCLC)

•    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่พบส่วนใหญ่ (≥20%) จากการใช้ยา ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin คือ ภาวะโลหิตจาง ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ ภาวะผมร่วง ปลายประสาทอักเสบ คลื่นไส้วิงเวียน และเหนื่อยล้า 

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่รุนแรง จากการใช้ยา ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin เพื่อรักษา NSCLC คือ ภาวะโลหิตจาง (4%) และปอดบวม (3%)

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่พบส่วนใหญ่ที่เป็นผลจากการหยุดใช้ยา ABRAXANE คือ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (3%) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (3%) และปลายประสาทอักเสบ (1%)

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่พบส่วนใหญ่ที่เป็นผลจากการลดปริมาณยา ABRAXANE คือ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (24%) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (13%) และภาวะโลหิตจาง (6%)

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่พบส่วนใหญ่ที่นำไปสู่การหยุดใช้ยาหรือชะลอการให้ยา ABRAXANE คือ ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (41%) ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (30%) และภาวะโลหิตจาง (16%)

  • อาการแสดงไม่พึงประสงค์ต่อไปนี้ (อุบัติการณ์ที่เกิดขึ้น≥10%) เป็นอุบัติการณ์ที่สังเกตได้จากใช้ยา ABRAXANE รักษาร่วมกับ carboplatin และการฉีด paclitaxel ร่วมกับ carboplatin : ผมร่วง (56%), คลื่นไส้วิงเวียน (27%), เหนื่อยล้า(25%), อยากอาหารลดลง (17%), อ่อนเปลี้ยเพลียแรง (16%), ท้องผูก (16%), ท้องร่วง (15%), อาเจียน (12%), หอบเหนื่อย หายใจลำบาก (12%), และมีผื่นขึ้น (10%); อัตราการเกิดอุบัติการณ์เหล่านี้ เป็นการเกิดในกลุ่มที่รักษาด้วย ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่มีความแตกต่าง ≥2% หรือมีความรุนแรงในระดับ 3 ขึ้นไป จากการใช้ ABRAXANE และ carboplatin เทียบกับการฉีด paclitaxel และ carboplatin เพื่อรักษาผู้ป่วย NSCLC คือ ภาวะโลหิตจาง (28%, 7%), ภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (47%, 58%), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (18%, 9%), และปลายประสาทอักเสบ (3%, 12%) ตามลำดับ

    •    อาการแสดงไม่พึงประสงค์ที่มีความแตกต่าง ≥5% มีความรุนแรงในระดับ 1-4 จากการใช้ ABRAXANE และ carboplatin เทียบกับการฉีด paclitaxel และ carboplatin เพื่อรักษาผู้ป่วย NSCLC คือ ภาวะโลหิตจาง (98%, 91), ภาวะเกล็ดเลือดต่ำ (68%, 55%), ปลายประสาทอักเสบ (48%, 64%), อาการบวมจากยา (10%, 4%), เลือดกำเดาไหล (7%, 2%), ปวดข้อ (13%, 25%), และปวดกล้ามเนื้อ (10%, 19%) ตามลำดับ

    •    มีรายงานของภาวะเม็ดเลือดขาวต่ำ (ทุกระดับ) โดยมี 85% ของผู้ป่วยที่ได้รับยา ABRAXANE ร่วมกับ carboplatin และอีก 83% ของผู้ป่วยที่ได้รับยาฉีด paclitaxel ร่วมกับ carboplatin

หลังจากยา ABRAXANE และสูตรยาอื่น ๆของ Paclitaxel ถูกจัดจำหน่ายสู่ท้องตลาด

    •    มีรายงานการเกิดภาวะภูมิแพ้ที่รุนแรง และเป็นอันตรายถึงชีวิตในผู้ป่วยบางรายที่ใช้ยา ABRAXANE และยังไม่มีการศึกษาผลของการใช้ยา ABRAXANE ในผู้ที่เคยมีอาการแพ้ต่อการฉีด paclitaxel หรือแพ้โปรตีน albumin 

    •    มีรายงานถึงการเกิดภาวะหัวใจวาย หัวใจห้องล่างซ้ายบีบตัวลดลง และหัวใจเต้นช้ากว่าปกติจากการใช้ยา ABRAXANE ในหมู่ผู้ป่วยที่มีประวัติเป็นโรคหัวใจ หรือผู้ที่ได้รับยารักษาอาการเกี่ยวกับหัวใจทำงานผิดปกติอยู่ก่อนหน้าแล้ว

    •    มีรายงานการเกิดภาวะรั่วซึมของยา ABRAXANE เพื่อลดโอกาสในการเกิดภาวะรั่วซึม แนะนำให้ดูแลอย่างใกล้ชิดในบริเวณที่ฉีดยา ABRAXANE และในขณะที่ยาซึมผ่านเข้าสู่กระแสเลือด

ปฏิกิริยาระหว่างกันของยา

    •    ควรระมัดระวังในการใช้ยา ABRAXANE ร่วมกับยาชนิดอื่นที่มีฤทธิ์ยับยั้งหรือทำให้เกิดปฏิกิริยาที่มีผลต่อการรักษา เช่น CYP2C8 หรือ CYP3A4

การใช้ในกลุ่มผู้ป่วยเฉพาะ

หญิงที่ต้องให้นมบุตร

    •    ยังไม่เป็นที่ทราบว่าตัวยา paclitaxel จะถูกส่งผ่านน้ำนมได้หรือไม่ เพราะมียาหลายชนิดที่ถูกส่งผ่านจากน้ำนมมารดาไปยังทารกแรกเกิด ทำให้เกิดอาการแสดงที่ไม่พึงประสงค์ ดังนั้น ผู้ป่วยควรตัดสินใจระหว่างหยุดให้นมบุตรหรือหยุดใช้ยารักษา โดยคำนึงถึงความสำคัญของการรักษาผู้เป็นแม่เป็นหลัก

เด็ก

    •    ยังไม่มีการประเมินผลความปลอดภัยและประสิทธิภาพในการใช้ยา ABRAXANE ในผู้ป่วยที่เป็นเด็ก 

ผู้สูงอายุ

    •    ภาวะกดการสร้างเลือดของไขกระดูก ปลายประสาทอักเสบ และอาการปวดข้อ พบได้มากในผู้ป่วยอายุ ≥65 ปี ที่รักษา NSCLC ABRAXANE และ carboplatin 

ไตเสื่อม

    •    ยังไม่มีข้อมูลสนับสนุนที่เพียงพอต่อการแนะนำปริมาณยาในผู้ป่วยไตเสื่อมรุนแรง หรือโรคไตระยะสุดท้าย (ค่าการทำงานของไต<30 mL/min)

ปริมาณยาและการจัดยา

    •    ห้ามใช้ ABRAXANE ในผู้ป่วยที่มีค่า bilirubin มากกว่า 5 x ULN หรือ AST มากกว่า 10 x ULN

    •    ลดปริมาณการให้ยาเริ่มต้นในการรักษาผู้ป่วย NSCLC ที่ตับเสื่อมระดับปานกลางถึงระดับรุนแรง 

    •    ลดปริมาณยาหรือหยุดให้ยาในกรณีที่มีภาวะเป็นพิษในกระแสเลือดหรือในระบบประสาท

    •    ดูแลอาการผู้ป่วยอย่างใกล้ชิด

ดู ข้อมูลทั้งหมดของการสั่งยา รวมทั้งคำเตือนบนกล่องที่นี่: full Prescribing Information,

รับข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ สรุปลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ สำหรับข้อมูลการสั่งยาของยุโรปทั้งหมดที่ Summary of Product Characteristics 

เกี่ยวกับ Celgene

บริษัท Celgene มีสำนักงานใหญ่อยู่ที่เมือง Summit, New Jersey เป็นบริษัทที่บูรณาการด้านชีวเวชภัณฑ์ระดับโลก ภารกิจหลัก คือ การค้นพบ พัฒนา และพาณิชยกรรมทางการค้าเกี่ยวกับนวัตกรรมการรักษาโรคมะเร็ง และโรคที่เกี่ยวข้องกับการอักเสบต่าง ๆ ผ่านวิทยาการสมัยใหม่ในการใช้สมดุลของโปรตีน ภูมิคุ้มกันวิทยาทางด้านมะเร็ง พันธุศาสตร์ด้านกระบวนการเหนือพันธุกรรม ภูมิคุ้มกันวิทยา และการศึกษาภาวะสมองอักเสบ 

หากต้องการข้อมูลเพิ่มเติม กรุณาเยี่ยมชมเว็บไซต์ www.celgene.com ติดตาม Celgene บน Social Media: @Celgene, Pinterest, LinkedIn, FaceBook and YouTube

ข้อควรระมัดระวัง เกี่ยวกับข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคต

ข่าวประชาสัมพันธ์นี้มีข้อระมัดระวังเกี่ยวกับข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคต ซึ่งเป็นข้อความที่ไม่ใช่ข้อเท็จจริง ข้อระมัดระวังเกี่ยวกับข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคตสามารถระบุได้จากคำเหล่านี้คือ “คาดการณ์” “คาดหวังว่า” “เชื่อ” “มีแนวโน้มที่จะ” “ประมาณ” “แผน” “จะ”​ “มองไปข้างหน้า” และคำใกล้เคียงที่กล่าวไปแล้ว  ข้อระมัดระวังเกี่ยวกับข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคตขึ้นอยู่กับแผน การประมาณ การคาดการณ์ และการมองไปข้างหน้าจากทางผู้บริหาร และกล่าวเฉพาะวันที่ที่ได้ระบุไว้ เราไม่มีหน้าที่มีข้อผู้กมัดในการอัพเดทข้อมูลหากมีข้อมูลหรือเหตุการณ์ในอนาคต นอกเสียจากว่าจะต้องกระทำตามกฎหมาย ข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคตเกี่ยวข้องกับความเสี่ยงและความไม่แน่นอน ซึ่งเป็นสิ่งที่ยากที่จะคาดเดาและเกินความควบคุม ผลลัพธ์ที่แน่นอนถูกต้องอาจแตกต่างจากที่กล่าวในข้อความที่เป็นลักษณะการคาดการณ์ในอนาคต เพราะมีปัจจัยที่หลากหลาย ซึ่งมีการให้ข้อมูลเพิ่มเติมในรายงานประจำปีฟอร์ม 10-K และรายงานอื่นๆ ที่เรามอบให้กับ Securities and Exchange Commission.

i Langer C, et al. Safety and Efficacy Results from ABOUND.70+: nab-Paclitaxel + Carboplatin in Elderly Patients with Advanced NSCLC. Abstract 4630 รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC) วันที่ 4-7 ธันวาคม 2016

ii McCleod M, et al. Interim Results from ABOUND.sqm: Safety of nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4391. รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC) วันที่ 4-7 ธันวาคม 2016

iii Socinsky M, et al. Safety and efficacy of weekly nab®-paclitaxel in combination with carboplatin as first-line therapy in elderly patients with advanced non-small-cell lung cancer. Annals of Oncology. 24: 314–321, 2013.

iv Weiss J, et al. ABOUND.70+: Interim Quality of Life Results of nab-Paclitaxel + Carboplatin Treatment of Elderly Patients with NSCLC. Abstract 4286. รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC) 4-7 ธันวาคม 2016

v Thomas M, et al. nab-Paclitaxel + Carboplatin Induction Therapy in Squamous Non-Small Cell Lung Cancer: Interim Quality of Life Results from ABOUND.sqm. Abstract 4343. รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC) วันที่ 4-7 ธันวาคม 2016

vi Goldman J, et al. Interim Results from the Phase I Study of Nivolumab + nab-Paclitaxel + Carboplatin in Non-Small Cell Lung Cancer. Abstract 4127. รายงานที่ 2016 World Conference of Lung Cancer (WCLC), เข้าชมได้วันที่ 4-7 ธันวาคม 2016

vii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Nab®Paclitaxel With CC486 or Nab®Paclitaxel With Durvalumab, and Nab®Paclitaxel Monotherapy as Second/Thirdline Treatment for Advanced Nonsmall Cell Lung Cancer (abound2L+). รับชมได้ที่ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02250326?term=ABOUNd&rank=3. เข้าชมได้วันที่ 30 พฤศจิกายน 2016

viii ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane in Combination With Carboplatin to Treat Advanced NSCL Cancer in the Elderly (ABOUND 70+). รับชมได้ที่ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02151149?term=ABOUNd&rank=2. เข้าชมได้วันที่ 30 พฤศจิกายน 2016

ix ClinicalTrials.gov. Phase II Safety and Tolerability Trial With NabPaclitaxel Plus Carboplatin Followed by NabPaclitaxel for First Line Treatment of NSCLC Subjects With ECOG PS 2 (AboundPS2). รับชมได้ที่ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02289456?term=ABOUNd&rank=4. เข้าชมได้วันที่ 30 พฤศจิกายน 2016

x ClinicalTrials.gov. Safety and Efficacy Study of Abraxane as Maintenance Treatment After Abraxane Plus Carboplatin in 1st Line Stage IIIB / IV Squamous Cell Non-small Cell Lung Cancer (aboundsqm). รับชมได้ที่ https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02027428?term=ABOUNd&rank=6. เข้าชมได้วันที่ 30 พฤศจิกายน 2016

สามารถรับชมข่าวต้นฉบับได้ที่ businesswire.com: http://www.businesswire.com/news/home/20161206005418/en/

ติดต่อ:

สำหรับ Celgene:

Investors:

908-673-9628

investors@celgene.com

หรือ

สื่อมวลชน:

908-673-2275

media@celgene.com

NO COMMENTS

LEAVE A REPLY